Наводната меморија за размена на е-пошта меѓу официјални претставници на ЕУ и Европската агенција за лекови покажува дека регулаторот на лекот бил во непријатан ситуација во врска со брзото следење на одобрувањето на вакцините на Pfizer и Moderna Covid, објави Ле Монд, а пренесува РТ.
ЕМА тврди дека содржината на пораките, кои ги добиле хакери и ги објавиле на црната мрежа, биле измамени со цел да се наруши довербата во лековите, без да се наведат повеќе детали. Сепак, агенцијата му призна на францускиот весник дека преписките одразуваат „прашања и дискусии“ што се случија пред одлуката за одобрување на вакцините. Агенцијата соопшти дека не може да прецизира кои документи се оригинални.
Се чини дека некои од „дискусиите“ биле помалку од вообичаени. На пример, во документ од 19 ноември, висок службеник на ЕМА опиша како „прилично напнат, понекогаш дури и малку непријатен“ конференциски повик со Европската комисија во врска со процесот на прегледување на лековите. Официјалниот претставник рече дека чувствува дека постои јасно „очекување“ дека вакцините ќе бидат одобрени. Еден ден подоцна, истата личност имаше размена со Данската агенција за лекови во која изрази изненадување што Урсула фон дер Лајен, претседател на Европската комисија, објави дека на Модерна и Фајзерот може да добијат зелено светло пред крајот на годината.
Според Ле Монд, хакираните документи примарно ги детализираат проблемите што ги имала ЕМА со лекот Pfizer / BioNTech. Регулаторот очигледно имал три „големи проблеми“ со вакцината: одредени места за производство што се користеле за нејзино производство сè уште не биле проверени, податоците за сериите произведени за комерцијална употреба сè уште недостасуваат, и што е најважно, достапните податоци открија квалитативни разлики помеѓу комерцијалните серии и оние што се користат за време на клиничките испитувања.
ЕМА изрази посебна загриженост за последната точка, истакнувајќи дека масовното производство ја намали чистотата на РНК содржана во вакцината. „Фајзер“ користи низа од mRNA, низа молекули кои им кажуваат на клетките што да „градат“ со цел да се произведе антиген специфичен за болеста.
Регулаторот на лекови за ЕУ сигнализираше дека е загрижен што помалку строгите методи на производство ќе ја направат вакцината помалку ефикасна и безбедна. Сепак, се чини дека Pfizer се согласи да ги направи потребните прилагодувања за да ги исполни стандардите на EMA.
И покрај двоумењето, се чини дека ЕМА разбра дека е под ограничен рок. Во размена на е-пошта помеѓу колегите во агенцијата, еден вработен рече дека ЕМА треба „да го забрза процесот за усогласување [со другите агенции]“ и ризикува да се соочи со „прашања и критики“ од Брисел, медиумите и пошироката јавност, ако го направеше тоа без брзање.
Вакцината на Фајзер беше одобрена од ЕУ на 21 декември, додека варијантата Модерна доби зелено светло претходно овој месец. Оттогаш, се појавија бројни извештаи за поврзаност на двата лека со негативни ефекти во земјите низ целиот свет, што предизвика истраги од здравствените власти.
