Авторитетното меѓународнот научно списание The Lancet ги објави резултатите од првите две фази на клиничките испитувања на двете различни форми на антикоронавирусната вакцина „Спутник V“, а во рецензираната студија на руските научници се наведува дека тестирањата извршени врз 76 волонтери потврделе дека и двете форми на препаратот се безбедни за здравјето на луѓето и поттикнуваат нивниот имунитет да развие антитела против новиот тип коронавирус.
Како што објави Рускиот фонд за директни инвестиции (РФПИ), кој учествуваше во развојот на вакцината „Спутник V“, оваа рецензирана научна статија е првата од серијата публикации посветени на препаратот.
„Во септември ќе биде објавена целосната студија за вакцината кај животните: кај примати, сириски хрчаци, трансгени глувци, кај коишто вакцината покажа 100-процентна заштитна ефикасност, при што резултатите кај приматите и сириските хрчаци беа добиени пред клиничките испитувања“, објави фондот.
Студијата објавена во The Lancet, пак, е првата за руската вакцина која минува рецензија, за чие изоставување досега забележуваа многу стручњаци.
Резултатите на двете испитувања, спреведни во јуни и јули на вкупно 76 учесници, покажале дека 100 отсто од учесниците развиле антитела на новиот коронавирус и дека немале сериозни нуспојави, се наведува во написот на The Lancet. Досега проблематично беше тоа што Русија ја регистрираше вакцината во две фази за домашна употреба, прва во светот, и тоа пред објавувањето на какви и да се податоци за неа и пред почетокот на масовното тестирање.
„Двете испитувања во траење од 42 дена, кои опфатиле 38 здрави возрасни испитаници, не покажале никакви сериозни штетно последици меѓу учесниците, и потврдиле дека кандидатите за вакцината предизвикале создавање антитела“, наведува The Lancet.
„Големи долготрајни испитува вклучително споредна со плацебо група, и натамошно следење се потребни за да се утврди долгорочната безбедност и ефикасност на вакцината за пречување на зараза со Covid-19“, се додава во написот.
„Податоците што ги собравме покажуваат дека хетерогените вакцини засновани на аденовирусите rAd26-S и rAd5-S се безбедни за пациентите и не предизвикуваат сериозни несакани ефекти. Вакцинирањата доведоа до формирање хуморален и клеточен имунолошки одговор кај 100 отсто од волонтерите, предизвикувајќи нивно производство на повеќе антитела отколку што имаше во крвната плазма на луѓето кои оздравеле од Covid-19“, пишуваат научниците.
На 11-ти август Русија прва во светот ја регистрираше вакцината против коронавирусот наречена „Спутник V“, што наиде на големи сомнежи и критики особено од научната јавност на Западот. Препаратот развиен од стручњаците на московскиот институт „Гамалеја“, врз основа на плаформа на којашто веќе се создадени низа вакцини, во јуни и јули ги мина првата и втората фаза од клиничките испитувања. На 15-ти август руското министерство за здравство соопшти дека вакцината веќе започнала да се произведува. Третата, ткн пострегистрциска фаза од клиничките испитувања на вакцината започна на 25-ти август.
Вакцината се состои од две компонентни кои се базираат на два различни соја на аденовирусите: rAd26-S и rAd5-S. Научниците ги ослабиле и модифицирале нивните геноми, така што тие испорачуваат фрагменти на РНК на коронавирусот. Благодарејќи на тоа, вторите произведуваат големо количество протенини од неговата обвивка. Тие молекули навлегуваат во имунити клетки, коишто поради тоа почнуваат да произведуваат антитела на SARS-Cov-2 вирусот, се наведува во студијата.
Двоен удар врз коронавирусот
„За геренирање силен имунилошки одговор, потребно е повторно да се инокулира (калеми). Ако го користиме истиот аденовирус за ова, тоа би можело да биде неефикасно, бидејќи имунолошкиот систем може да научи да го препознава системот за испорака на вакцината и да започне да го напаѓа. Затоа користевме два различни соја на аденовирус“, појаснува Денис Логунов, еден од водечките научници во студијата, заменик на директорот во научниот истражувачки институт „Гамалеја“.
Клиничките испитувања на вакцината, Логунов и неговите колеги ги спрведувале користејќи две варијанти на „Спутник V“. Дел од волонтерите примиле инјекции со аденовирусите rAd26-S и rAd5-S, кои се чуваат замрзнати, додека другите добиле исушена (прашкаста – лиофилизирана) форма на лекот. Вторите дози од вакцината на волонтерите им биле дадени околу пет дена по првото инјектирање. Тестовите со замрзнатата вакцина биле спроведени во болницата „Бурденко“, а со лиофилизираната на Универзитетот Сеченов.
Набљудувањата покажале дека и двата типа на аденовирусот и двете варијации на вакцината биле подеднакво безбедни за учесниците во тестирањата. Кај нив се појавиле некои лесни несакани ефекти, како што се болка на местото на инјектирањето или зголемена темепература, но во текот на сите 42 дена од тестирањето научниците не забележале никакви последици кои би можеле да бидат опасни по животот на пациентите.
Општо, и двете форми на вакцината биле порближно подеднакво ефикасни: го поттикнале организмот кај сите волонтери да развива антитела на коронавирусот и ги научиле Т-клетките да ја препознаваат оваа закана. Т-клетките, еден вид бели крвни зрнца, помагаат во координирањето на имунолошкиот систем и можат да забележат кои клетки во телото се заразени и да ги уништат. Речиси сите успешни вакцини ги активираат и антителата и Т-клетките. Втората доза на вакцината, како што пишуваат научниците, значитело ја зголемила ефикасноста на „Спутник V“, со еднократното инјектирање на аденовирусот, имено, организмот започнал да произведува антитела само кај 60 отсто од волонтерите.
Истражувачите се надеваат дека вакцината којашто ја развиле ќе се покаже подеднакво успешна и во текот на третата фаза на клиничките испитувања. Со оваа фаза започната на 25-ти август, ќе бидат опфатени над 40.000 доброволци од сите возрасни групи.
Како што најави претходно директорот на институтот „Гамалеј“, Александр Гинцбург, учесниците во третата фаза ќе бидат внимателно следени од лекарите. Тие нема да бидат хоспитализирани, туку ќе ги направат сите неопходни тестови пред, по и во текот на истражувањето. Покрај тоа, планирано е електронско следење, при кое волонтерите ќе можат на лекарите веднаш и директно да им ги пријават непријатните чуваства или тешкоти, доколку се појават.
