Руското министерство за здравство во понеделникот ѝ издало дозвола на биотехнолошката компанија „Biocad“ да спроведе клинички истражувања на нова векторска вакцина против кoронaвирусот, пренесуваат медиумите повикувајќи се на државниот регистар на лекови и медицински препарати.
Според овие информации, целта на клиничката студија е „да се процени безбедноста и имуногеноста на вакцина за спречување на коронавирусна инфекција (Covid-19), со рекомбинантен векторски вирус базиран на AAV5-RBD-S”.
Претходно во медиумите беше објавено дека „Biocad“ развива сопствена рекомбинантна аденоасоцирана векторска вакцина (rAAV) BCD-250. Испитувањето на препаратот ќе се спроведува во две медицински установи на 360 пациенти до крајот на 2026 година. Во рамките на студијата ќе се користи раствор за интрамускулно аплицирање.
Компанијата „Biocad“, со седиште во Санкт Петербург, се занимава со развивање и производство на генерички лекови, биоанализи (биосимилари) и оригинални препарати за лекување на онколошки, автоимуни и генерски заболувања, како и канцер, ХИВ, мултиплекс склероза итн.
Според генералниот директот на компанијата, Дмитриј Морозов, вакцината против Covid-19 којашто ја развива „Biocad“ е оптимизирана имајќи го предвид присуството на делта варијантата на коронавирусот.
„Почнавме да тестираме сопствена вакцина. На ова претходеше мојата долга растргнатост, која платформа да се избере, каква вакцина да се направи. Технички, вакцината беше направена уште пред неколку месеци. Но неодамна беше одлучено да се иницира добивање дозвола за клинички испитувања“, вели Морозов во објавата на компанијата.
Во писмената изјава појаснува дека првенството платформата за вакцината мора да биде недвосмислената ефикасност и безбедност.
„Второ, технолошки мора да бидеме подготвени да осигураме производство на десетици милиони дози за многу кратко време“, додава директорот на „Biocad“.
„Третото, и според мене најважното, е да бидеме подготвени многу брзо (не повеќе од три месеца) да направиме нова верзија на вакцината против нов сој. Платформата плус регулативата треба да овозможи појавување нова верзија на вакцината штом ќе се појави нов поопасен вид на Covid-19. И верувам дека ова е најважниот фактор за развојот. Вакцината којашто ќе се тестира сега е веќе оптимизирана за присуството на делта сојот“, додава Морозов.
Истакнува дека ефикасноста и безбедноста на вакцината се исклучително важни за компанијата и само клиничките истражувања тоа може да го потврдат.
„Планираме да ја тестираме нашата вакцина толку долго колку за тоа ќе биде потребно. Потребни ни се само сигурни податоци за праметрите за безбедноста и ефикасноста на она што го развиваме“, вели челникот на „Biocad“.
Морозов порачува дека имаат намера испитувањата да ги спроведуваат „колку што е можно потранспарентно“, информирајќи ја научната заедница за резултатите во реално време. Додава и дека во истражувањата имаат намера да вклучат и поголеми клинички центри во земјата, но и меѓународни центри за клинички истражувања.
„Во моментов компанијата треба да ги потврди сите хипотези и да реши голем број технички проблеми во текот на клиничките испитувања. Но истовремено продолжуваме со зголемување на количеството произведена ‘Спутник V’, задоволувајќи ја итната потреба од вакцини во Русија и надвор“, вели шефот на „Biocad“.
