Американската компанија „Moderna“ која развила според сопственото тврдења ефикасна вакцина против Covid-19 е втората компанија од САД којашто известува за резултатите од истражувањата кои ги надминале очекувањата, а предноста на најзиниот препарат е што може да се складира на повисоки температури што значително ќе ја олесни дистрибуцијата.
Биотехнолошката компанија „Moderna“ во понеделникот објави дека нејзината вакцина против коронавирусот се покажа ефикасна кај 94,5 отсто од вакцинираните во клиничките испутувања, што е приближно на 90-прицентната ефикасност за која минатиот понеделник известија американската фармацевтска компанија „Pfizer“ и германската биотехнолошка компанија „BioNTech“ кои заедно развиваат кандидат за вакцина против Covdi-19.
Од „Moderna“ планираат да поднесат барања за одобреување на вакцината на пазарот во САД „во наредните седмици“, и Соединетите држави, по проверката на регулаторните тела и потврдата на безбедноста, покрај онаа на „Pfizer/BioNTech“, би можеле да имаат две одобрени вакцини и 60 милиони дози за итна дистрибуција веќе во декември.
Двете вакцини се развивааат врз основа на новата технологија позната како „известувачка РНА“(Messenger Rna – mRNA), односно молекула на рибонуклеинската киселина која носи информација, со која организмот се поттикнува да создава еден од вирусните протеини со кој потоа организмот се поттикнува на развој на имунолошки одгвовор на коронавирусот. Оваа метода се претставува како „моќна алатка“ во борбата против пандемијат,
Но, за разлика од вакцината на „Pfizer/BioNTech“, вакцината на „Moderna“ може да се складира на нормалните температири во ладилниците што ќе го олесни нејзиното дистрибуирање. Дистрибуцијата на вакцината е клучен фактор во моментот кога заразата остро се шири и САД бележат рекордни дневни бројки на новозаразените, а некои европски земји повторно воведуваат карантин.
„Ќе имаме вакцина којашто може да го запре Covid-19“ изјавил за Reuters, претседателот на управниот одбор на „Moderna“, Стивен Хог во телефонски разговор.
Прелиминарната анализа на „Moderna“ почива на 95 отсто случаи на зараза меѓу учесниците во истражувањата кои ја добиле вакцината или добиле плацебо. Меѓу добровилните учесници во истражувањето, кои во два наврата со временска дистанца од 28 дена ја примиле вакцината „ mRNA-1273“ имало само пет случаи на зараза.
„Оваа вакцина е навистина светлина на крајот од тунелот“, изјави др Ентони Фаучи, главниот американски експерт за заразни болести. Сепак, ги повика Американците да не се опуштаат и да продолжат со почитувањето на социјалното дистанцирање, мињето на рацете, носењето маски и оддржувањето на физичкото растојание.
Во „Moderna“ очекуваат дека ќе имаат доволно податоци за безбедноста за добивање одобрување во САД, веројатно, идната седмица, а очекуваат дека следните седмици ќе побараат и овластување за итна употреба (EUA).
Разликата е во температурата
Податоците на „Moderna“ даваат дополнителна потврда за ефикасноста на ветувачката но досега не докажана mRNA платформа која го претвора човековото тело во своевидна фабрика за вакцината поттикнувајќи ги клетките да ги создаваат протеините од вирусот кои имунолошкиот систем ги препознава како закана и ги напаѓа.
Во „Moderna“ очекуваат дека вакцината ќе биде стабилна 30 дена на вообичаените температури од 2 до 8 Целзиусови степени, како и дека може да се складира до шест месеци на минус 20 Целзиусови степени. Вакцината на „Pfize/BioNTech“, пак, мора да се транспортира и да се складира на минус 70 Целзиусови степени, температура која е својствена за зимите на Арктикот. Може да се складира до пет дена на стандардна температура во ладилник или до 15 дена во термална кутија за транспорт на медицински препарати.
Податоците од истражувањето на „Moderna“, во коешто биле вклучени 30.000 волонтери, покажало и дека вакцината спречува тешки форми на Covid-19, што е уште едно отворено прашања за вакцината на Pfizer/BioNTech“. Од 95 случаи од испитувањата на „Moderna“, 11 биле тешки и сите се случиле меѓу испитаниците коишто примиле плацебо.
Од „Moderna“, којашто учествува во програмата на владата на САД Операцијата Warp Speed, очекуваат дека ќе произведат 20 милиони дози за американскиот пазар до крајот на годинава, од кои неколку милион компанијата веќе ги произвела и е подготвена да ги дистрибуира веднаш штом ќе го добие одобривањето од американската регулаторна Агенција за храна и лекови (FDA).
„Со претпоставката дека ќе го добиеме овластувањето за итна дистрибуција, ќе бидеме подготвени да започнеме со испораките преку Warp Speed речиси за само неколку часа. Така што може да биде веднаш дистрибуирана“ вакцината, вели Хог.
Сѐ уште без рецензија, кои се нуспојавите
Меѓутоа, резултатите на студијите на вакцините на „Moderna“ и „Pfizer/BionTech“ сѐ уште не ја мина рецанзијата на независни научници, она што му се забележуваше и на рускиот Институт „Гамалеј“ кој уште кон средината на август објави дека ја направил вакцината „Спутник V“ која веќе се применува, но не се познати резултатите од третата клиничка фаза од испитувањето. Русите минатата седмица објавија дека и нивната вакцина имала над 90-процентна ефикасност, а во септември објавија некои податоци во научното списание The Lancet, но тие не може да бидат пошироко достапни, освен за неколкуте светски стручњаци на магазинот, кои имаа и дополнителни прашања до експертите во „Гамалеј“. Се претпоставува дека нема да бида објавени и сите поединости од рецензиите за американските вакцини, додека во светот се уште траат стотици тестирања врз конкурентски препарати.
„Ќе ни бидат потребни многу повеќе податоци и целосен извештај за да видидме дали ползите од вакцините се конзистентни во сите групи, особено кај постарите, но ова дефинитивно претставува охрабрувачки процес“, изјави Стивен Еванс, професор по фармакоепидемиологија од лондонскиот Колеџ за хигиена и тропска медицина.
Една од непознатите кај оваа вакцина на „Moderna“, но и кај сите други кандидати кои се тестираат во моментов, е дали ќе го запре ширењето на коронавирусот и Covid-19.
„Вакцините кои спречуваат симптоматско заболување веројатно ќе го намалат траењето и нивото на заразност, и така ќе ја намалат трансмисијата, но сѐ уште не знаеме дали тој ефект ќе биде доволно голем да направи позначителна разлика во ширењето на вирусот во заедниците“, смета Еленор Рајли, професорка по имунологија и заразни болести на Универзитетот Единбург.
Повеќето нуспојави при вакцинирањето со препаратот на „Moderna“ биле благи до умерени. Значителен дел од волонтерите, меѓутоа, имал сериозни болки по инјектирањето на втората доза, а 10 отсто меѓу нив чувствувале доволно тежок замор да влијае врз нивните дневни активности, додека други 9 отсто имале тешки болки во телото. Повеќето од овие појави биле краткотрајни соопштија од „Moderna“.
„Такви последици очекуваме кај вакцините коиште делуваат и поттикнуваат добар имуносен одговор“, вели Питер Опеншоу, професор по експериментална медицина на лондонскиот Империјал Колеџ.
Ефикасност поголема од вакцината на грипот
Американската влада би можела така следната година да има на располагање повеќе од милијарда дози од вакцините на „Moderna“ и на „Pfizer/BioNTexh“, што е повеќе од доволно за 330-те милиони жители на САД. „Moderna“ од американската влада доби речиси милјарда долари за истражување и развој на вакцината и има договор во износ од 1,5 милијарди долари за 100 милиони дози, Владата има опција и да побара уште 400 милиони дози. Компанијата се надева дека ќе произведе 500 милиони до милијарда дози во 2021 година, зависно од побарувачката.
Европската регулаторна агенција за лекови во понеделнитко обајви дека започнала забрзана процена на вакцината на „Moderna“, како што тоа претходно го стори и со кандидидатите за вакцини на „Pfizer/BioNTech“ и на „AstraZeneca“. Европската унија, исто така, порача дека разговара со „Moderna“ за набавка на извесен број дози.
Според резултатите од испитувањето на вакцината која ги даде „Moderna“, ризикот од заболување од Covid-19 е намален за 94,5 отсто. Кога во општата популација би се успеало да се постигне истото ниво на ефикасноста, би станувало збор за една од најефикасните достапни вакцини, што може да се спореди со онаа од вакцината против сипаниците, а негавата делотворност изнесува 97 отсто во две дози, според податоците на американскиот Центар за превенција и контрола на болестите (CDC). За споредба, според податоците на CDC ефикасноста од вакцината против грипот во последните десет сезона во САД изнесувала меѓу 19 и 60 отсто.
