Европската агенција за лекови (ЕМА) планира да испрати инспекција којашто ќе посети погон во Русија во кој се произведува вакцината против коронавирусот „Спутник V“, за да процени дали таа може да биде одобрена за употреба во Европската унија.
Шефицата на Генералниот директорат на Европската комисија за здравство, Сандра Галина, уверува дека процесот на процена на руиската вакцина против Covid-19 нема да се разликува од истите процеси за другите препарати.
„Процесот ќе се одвива како и за сите вакцини и ќе има транспарентна и длабока анализа на сите податоци. Би сакала да ве уверам во тоа“, изјавила Галина.
Во вторникот во текот на заседанието на Европскиот парламент, покрај Галина се обрати и извршната директорка на ЕМА, Емер Кук. Таа, пак, изрази надеж дека „Спутник V“ ќе добие одобрување во Европската унија врз основа на истите норми коишто важат за другите вакцини.
„Се наоѓаме во процесот на процена. Се надеваме дека тоа ќе биде ефектинва вакцина која ќе можеме да ја додадеме на списокот на вакцините коишто ги користат Европејците и се надеваме дека ќе биде одобрена на ниво на ЕУ според истите стандарди, исто ниво на сигурност и ефикасност што ги применуваме кај сите вакцини“, изјави Кук.
„Во моментов планираме иснепскции во фабриката и на локациите за клиничките ииспитувања во Русија. Ја користам оваа мрежа повторно да нагласам дека сме доследни во применувањето на истите стандарди и надзор во оваа проверка, како и при која и да е друга научна процена“, додаде во вторникот шефицата на ЕМА.
На 4-ти март, Комисијата за лекарства за медиуцнска употреба при ЕМА ја започна постапката за постапно испитување на досиетот за регистрација на руската вакцина против Covid-19. Рускиот министер за здравство, Михаил Мурашко, во понеделникот најави дека оваа посета ќе се случи на 10-ти април.
ЕМА во моментов спреведува постепена процена на документацијата за „Спутник V“, заедно со вакцините кои ги развиваат германски „CureVac“ и германската „Novavax“.
Унгарија и Словачка ја одобрија примената на вакцината „Спутник V“ и пред ЕМА да ја одобри за користење во Унијата.
