Американските регулатори одобрија привремена итна употреба на првиот експериментален лек кој функционира како терапија со синтетски антитела во лекувањето на Covid-19 на компанијата „Eli Lilly“, но само за пациенти со благи и умерени симптоми, кои не се хоспитализирани и на коишто не им се заканува потешка форма на болеста поради нивната возраст или коморбидитети.
Малку повеќе од еден месец откако американската фирма „Eli Lilly“ поднесе барање за одобрување на терапијата со антитела, FDA издаде одобрување не незјино итно користење врз основа на резултатите од клиничкото испитување спроведено врз 465 возрасни лица кои не биле хоспитализирани.
Станува збор за терапија со моноклонски антитела, кои се произведуваат во лабораторија, а специфични се само за еден антиген. Моноклонските тела се широко користена класа биотехнолошки лекарства, а во овој случај станува збор за вештачки произведена копија на антитела што ги созадава човечкиот организам во борбата против инфекцијата.
Нивната примена во медицината е различна: од откривање микроорганизми, тумори или различни супстации во организмот, како хормони или лекови, до потиснување на имунолошките реакции при песадување органи и ткива и лекување на малигните тумори.
Моноклонските тела ја имитираат реакцијата на имунолошкиот систем по заразата со коронавирусот, бидејќи го блокираат врвот (шилецот) на вирусот, кој му овозможува да се поврзе и да продре во човековите клетки. Лекот се смета ефикасен во почетната фаза од инфекцијата, кога антителата сѐ уште имаат можност да го контролираат „натрапникот“, но не и во втората фаза од Covid-19, кога опасност за пациентот повеќе не претставува самиот вирус.
Сличен вид терапија, која ја разви компанијата „Regeneron Pharmaceuticals“, прими американскиот претседател Доналд Трамп откако на почетокот од октомври беше заразен со коронавирусот. Водечкиот американски стручњак за заразни болести, др Ентони Фаучи, тогаш рече дека токму оваа терапија најверојатно придонела за брзото закрепнување на Трамп. И „Regeneron Pharmaceuticals“ бара дозвола за употреба на своите антитела во борбата против Covid-19.
Во објаснувањето на FDA се наведува дека терапијата со антитела на компанијата „Eli Lilly“ може да биде полезна кај сите возрасни лица кај коишто неодамна е дијагностицирана блага до умерена форма на Covid-19, како и кај деца повозрасни од 12 години тешки најмалку 40 колограми со коморбидитети кои ги изложуваат на опасност од развој на потешка форма на болеста или хоспитализација.
Од FDA истакнуваат дека не станува збор за трајно одобрување, како и дека тоа ќе трае само во текот на пандемијата, а потоа може а биде укинато.
Компанијата со испораките на лекот наречен „LY-CoV555“ ќе започне веднаш преку американскиот дистрибутер на лекови „AmerisourceBergen“, но во неговата регионална распределба одлуката ќе ја донесе сојузната влада.
FDA истакнува дека примената на лекот не е одобрена за хоспитализирани пациенти, ниту за оние на кои им е потребна терапија со кислород поради Covid-19, бидејќи кај таквите пациенти клиничкиот исход од болеста би можел да се влоши.
Неодамна компанијата „Eli Lilly“ извести дека ги прекинува клиничките испитувања на терапијата со антитела кои се изведуваа под надзор на американската влада врз хоспитализирани пациенти, бидејќи не покажале позитивни резултати.
Американската влада откупи 300.000 дози од овој лек, ветувајќи дека американските граѓани нема да мора да плаќаат од сопствениот џеб, иако здравствените установи може да наплатат надомест за административните услуги.
„Разумно е да се верува дека познати и потенцијални позли од терапијата со лекот LY-CoV555 (…) ги надминуваат познатите и потенцијални ризици“, напиша научната директорка на FDA, Денис Хитон во писмото за одбрување.
Лекувањето со антитела на САД ќе им овозмотќа да го „издржат притисокот до дистрибуцијата на сигирни и ефикасни вакцини“, рече министерот за здравство Алекс Азар, кој првите вакцини ги очекува до гракот на годинава.
