Американските регулатори соопштија во понеделникот дека го одобриле новиот лег за Алцјахмеровата болест, што е првиот таков случај во последните речиси дваесеттина години.
„Ова одобрување е важно од повеќе причини“ соопшти американската Агенција за лекови (FDA).
Лекот под називот „Адухелм“, кој го произведува фарамцевтската компанија „Biogen“, е „првиот лек за Алхајмеровата болесте одобрен по 2003 година“, истакнува FDA.
Ова истовремено е првиот лек кој е насочен на причината за појавување на болеста, односно „присутноста на бета-амилоидниот плак во мозокот“ , а не само симптомите кои таа ги предизвикува, се додава во соопштенијата.
Ланскиот ноември, стручната комисија сепак се изјасни против одобрувањето на овој лек, оценувајќи дека нема доволно докази за неговата делотворност. Тоа мислење не е обврзувачко, но претставвуа вистинска реткост FDA да го пренабрегне.
Комисијата проучувала податоци од две студии:; големо клиничко испитување заклучило дека лекот на „Biogen“ е делотворен, а второто испитување дало негативни резултати.
Меѓутоа, „FDA заклучила дека постојат силни докази дека ‘Адухелм’ ја намалува бета-амилоидната наслага во мозокот и дека е разумно да се очеквува дека намалувањето на плакот ќе донесе поголема полза за пациентот“, соопшти агенцијата. Така „заклучивме дека ползата (…) е поголема од ризикот“ од земање на лекот, се додава.
Во FDA ја користеле забрзаната процедура којашто на производот му дава само условно одобрување, што е можност која комисијата не ја испитал.
„FDA бара од Biogen да изведе клинички испитувања по одобрението за да се утврди клиничката корсност на лекот. Доколку лекот не делува како што е предвидено, ќе донесеме мерки за да биде повлечен од пазарот“, додава во соопштението американскиот регулатор.
Речиси шест милиони Американци живеат со Алцхајмеровата болест, којашто е шестиот прочинител за смрт во САД. Заболените од оваа болест постепено го губат помнењето, а во завршната фаза од болеста не можат да ги изведуваат секојдненивет обврски ниту да разговараат.
Меѓутоа, некои стручњаци во понеделникот изразија сомнеж во делотворноста на лекот.
„Иако сум среќен поради одобрувањето на адуканумабот, мора да ни биде јасно дека овој лек во најдобар случај ќе има мала полза и ќе им помогне само на некои, внимателно избрани пациенто. Во иднина ќе ни бидат потребни подобри лекови“, оцени Џон Харди, професор по неврологија на Лондонскиот универзитет.
