Американската Агенција за храна и лекови (FDA) ги одобри за итна употреба комбинираните терапии со антитела на фармацевтската компанија „ Eli Lilly“ во борбата против Covid-19, известија претставниците на оваа американска компанија.
Податоците од доцната фаза се спроведени во јануари и покажале дека комбинираната терапија со двете антитела, бамланивимаб и етесевимаб, за 70 отсто помагаат да се намали ризокот од хоспитализација и смрт на пациент со блага или умерена форма на Covid-19. Од компанијата порачаа дека терапијата веднаш ќе биде достапна на пазарот.
А на почетокот од зимата компанијата „Eli Lilly“ извести дека ги прекинува клиничките испитувања на терапијата со антитела кои се изведуваа под надзор на американската влада врз хоспитализирани пациенти, бидејќи не покажале позитивни резултати.
„Веќе се подготвени 100.000 дози, а во текот на првиот квартал од годинава ќе бидат достапни и дополнителни 150.000 дози“, се наведува во соопштението на „ Eli Lilly“ и се доава дека копанијата до средината на 2021 година со една од водечките независни биотехнолошки компании во светот „Amgen“ планира да произведе до милион дози од етесивимаб за примена со бамланивимаб.
„Терапијата е одобрена за лекување на блага до умерена форма на Covid-19 кај поациенти повозрасни од 12 години кај кои пости висок ризик од развој на тешка форма на Covid-19 или хоспитализација“, се наведува во соопштението на компанијата од вторникот по американски време.
Од FDA истакнуваат дека бамланивимаб и етесевимаб не се одобрени за пациентите кои веќе се хоспитализирани поради Covid-19 или, поради последици од болеста, им е потребна терапија со кислород.
Американските регулатори на 10-ти ноември 2020 одобрија привремена итна употреба на првиот експериментален лек кој функционира како терапија со синтетски антитела во лекувањето на Covid-19 на компанијата „Eli Lilly“, но само за пациенти со благи и умерени симптоми, кои не се хоспитализирани и на коишто не им се заканува потешка форма на болеста поради нивната возраст или коморбидитети.
Малку повеќе од еден месец откако американската фирма „Eli Lilly“ поднесе барање за одобрување на терапијата со антитела, FDA издаде одобрување не незјино итно користење врз основа на резултатите од клиничкото испитување спроведено врз 465 возрасни лица кои не биле хоспитализирани.
Кон крајот на јануари од „Eli Lilly“ известија за добивка на компанијата која во четвртиот квартал од минатата година ги надмина процените на аналитичарите на Волстрит. Во текот на тримесечната продажба на бамланивимаб за потреби за лекување од Covid-19, копанијата зараборитила 871,2 милиони долари, на што претходеше одлуката на FDA од ноември минатата 2020 година за производство и набавка на препаратот за итна употреба.
Американската влада однапред откупи 300.000 дози од овој лек, ветувајќи дека американските граѓани нема да мора да плаќаат од сопствениот џеб, иако здравствените установи може да наплатат надомест за административните услуги.
Како функционира препаратот
Станува збор за терапија со моноклонски антитела, кои се произведуваат во лабораторија, а специфични се само за еден антиген. Моноклонските тела се широко користена класа биотехнолошки лекарства, а во овој случај станува збор за вештачки произведена копија на антитела што ги созадава човечкиот организам во борбата против инфекцијата.
Нивната примена во медицината е различна: од откривање микроорганизми, тумори или различни супстации во организмот, како хормони или лекови, до потиснување на имунолошките реакции при пресадување органи и ткива и лекување на малигните тумори.
Моноклонските тела ја имитираат реакцијата на имунолошкиот систем по заразата со коронавирусот, бидејќи го блокираат врвот (шилецот) на вирусот, кој му овозможува да се поврзе и да продре во човековите клетки. Лекот се смета ефикасен во почетната фаза од инфекцијата, кога антителата сѐ уште имаат можност да го контролираат „натрапникот“, но не и во втората фаза од Covid-19, кога опасност за пациентот повеќе не претставува самиот вирус.
Сличен вид терапија, која ја разви компанијата „Regeneron Pharmaceuticals“, прими американскиот претседател Доналд Трамп откако на почетокот од октомври беше заразен со коронавирусот. Водечкиот американски стручњак за заразни болести, др Ентони Фаучи, тогаш рече дека токму оваа терапија најверојатно придонела за брзото закрепнување на Трамп. И „Regeneron Pharmaceuticals“ бара дозвола за употреба на своите антитела во борбата против Covid-19.
Во објаснувањето на FDA лани беше наведено дека терапијата со антитела на компанијата „Eli Lilly“ може да биде полезна кај сите возрасни лица кај коишто неодамна е дијагностицирана блага до умерена форма на Covid-19, како и кај деца повозрасни од 12 години тешки најмалку 40 килограми со коморбидитети кои ги изложуваат на опасност од развој на потешка форма на болеста или хоспитализација.
Од FDA истакнуваа дека не станува збор за трајно одобрување, како и дека тоа ќе трае само во текот на пандемијата, а потоа може а биде укинато.
Компанијата уште во ноември вети дека со испораките на лекот наречен „LY-CoV555“ ќе започне веднаш преку американскиот дистрибутер на лекови „AmerisourceBergen“, но во неговата регионална распределба одлуката ќе ја донесе сојузната влада.
FDA истакнува дека примената на лекот не е одобрена за хоспитализирани пациенти, ниту за оние на кои им е потребна терапија со кислород поради Covid-19, бидејќи кај таквите пациенти клиничкиот исход од болеста би можел да се влоши.
