Европската агенција за лекови (ЕМА) следната седмица ќе започне со проварки на усогласеноста на клиничките испитувања на руската вакцина против коронавирусот против коронавирусот „Спутник V“, со етичките и меѓународните стандарди, пишува во средата Financial Times.
Според информациите до кои дошол весникот, ЕМА ќе проучува дали тестовите на руската вакцина се во спротивност со стандардите на „добрата клилничка практика“, особено дали се запазени прописите на GCP, мешинародниот клинички стандар.
„Усогласеноста со овој стандард гарантира дека се заштитени правата, безбедноста и благосостојната на учесниците во испитувањето и дали податоците за клиничкото испитување се точни“, се вели во писмената изјава на ЕМА,
Притоа, се посочува дека регулаторото може да назначи специјална проверка доколу се појават проблеми.
Од ЕМА, како што забележува Financial Times, одбиле да ги коментираат планираните или тековините испитувања, вклучително и во Русија.
Од своја страна, челникот на Рускиот фонд за директни инвестици (РФДИ), Кирил Дмитриев, уверувал за весникот дека клиничките испитувата на „Спутник V“ ги исполнуваат меѓународните стандарди и дека немало никави притисоци врз учестници врз исспитувањата.
„Фармацевтските регулатори на 59-те земји кои веќе ја одобрија руската вакцина, веќе извршија многу темелна обработка на податоците и се уверија дека тие не се во спротивност со GCP“, рекол Дмитриев.
„Не сме запознаени со некаква загриженост на ЕМА во врска со GCP, а протекувањето ваков вид вознемирувачки инфромации се конректени примери на обидите да се поткопа процесот на одобрување во ЕМА, што треба да биде непристрасно и недискриминирачки“, рекол Дмитриев.
Потсети дека специјалната инспекција на ЕМА на производствените капацитети на „Спутник V“ во Русија, која беѓе закажана во мај, е одложена за неколку дена, што е образложено со потребата да се земат предвид посетите на инспектроите од земјите кои ја имаат нарачано вакцината.
