Трансверзален миелитис, односно воспалителна промена на ‘рбетниот мозок кај еден волонтер, е причината за привременото прекинување на третата фаза од испитувањата на еден од западните фаворити за вакцина против новиот коронавирус.
Универзитетот Оксфорд објави дека привремено ги прекинал тестирањата на вакцината којашто ја развива во соработка со фармацевтскиот гигант „AstraZenecа“ поради болест на еден од испитаниците во Велика Британија, односно поради тоа што имал можеби несакана реакција на вакцината, пренесе во средата BBC. Од „AstraZenecа“ суспендирањето на тестирањата го нарекоа „рутинско“, а болеста ја опишаа како „необјаснива“.
Според BBC, ова е веќе вторпат да биде прекинато испитувањето на вакцината која ја развиваат Универзитетот Оксфорд и „AstraZenecа“ од април кога првите доброволци почнале да ја примаат вакцината.
„Во големите испитувања болестите случајно се случуваат, но мора независно да бидат анализирани за да може секој случај внимателно да се проучи“, вели портпаролот на Универзитетот Оксфорд.
Конечното одобрување за продолжување на испитувањето на вакцината го носи здравствениот регулатор и таа постапка трае неколку дена, но дотогаш сите натамошни вакцинирања во сите земји во кои таа вакцина се тестира привремено се запрени.
Исходите од испитувањата на разните можни вакцини за вирусот SARS-CoV-2 ширум светот се следат со големо внимание, а во овој глобален натпревар кој доби и политички димензии откако Русија објави дека ја регистрирала првата вакцина „Спутник V“ пред објавувањето на третата фаза од клиничките испитувања. Вакцината која ја разиваат „AstraZenecа“ и Универзитетот Оксфорд се смета за еден од главните кандидати за сигурен и безбеден препарат против коронавирусот.
По успешните прва и втора фаза од тестирањето беа засилен и надежите дека оваа вакцина може да биде една од првите кои ќе се јават на пазарот. Третата фаза од испитувањето минатите седмици опфатила околу 30.000 испитаници во САД, Британија и во Бразил, а британско-шведската фармацевтска компанија „AstraZeneca“ на 20-ти август доби дозвола третата фаза да ја спроведе и во четири здравствени установи во Русија. Во третата фаза се потврдува ефикасноста на вакцината и нејзината безбедност, односно дали има негативни последици врз здравјето и со неа се опфаќаат илјадници испитаници и во некои случаи може да трае со години.
Весникот The New York Times извести дека кај доброволец во британската група испитаници се појавил трансверзален миелитис, воспалителен синдром кој го погаѓа ‘рбетниот мозок и кој може да биде резултат на вирусна инфекција. Причината за болеста кај тој испитаник сѐ уште не е откриена, и сега со независна истрага треба да се утврди дали постои некаква поврзаност со испитуваната вакцина.
Директорот на фондацијата „Wellcome Trust“, Џереми Фарар кој е стручњак за заразните болести, вели дека привремените прекинувања на испитувањата на вакцините се вообичаени и истакнува дека е важно сериозно да се третира секоја можна несакана реакција на вакцината, како и таа контрола да биде независна.
„Клучно е сите податоци да бидат објавени отворено и транспарентно, бидејчи јавноста мора да има потполна доверба дека вакцините се безбедни и ефикасни, како и дека, во крајна линија, ќе доведат до завршување на пандемијата“, додава Ферар.
Трката по вакцината под притисок на политиката
Американскиот претседател Доналд Трамп изрази надежи дека вакцината ќе биде добиена пред претседателските избори на 3-ти ноември, а неговата изјава ја засили загриженоста дека политиката може да надвладее над безбедноста во трката за развој на вакцината против коронавирусот. Слична загриженост на Западот беше изнесена и откако рускиот претседател Владимир Путин објави дека неговата земја ја развила првата вакцина на светот, која некои лица меѓу кои и една од неговите ќерки ја добиле и пред конечното спроведување на третата фаза од испитувањето.
Во вторникот девет институции и компании кои развиваат вакцини против коронавирусот со јавно обврзување на почитување на сите научни и етички стандарди во развојот на вакцината се обидоа да ја убедат јавноста дека нема да подлегнат на притисоците во потрага на препаратот. „AstraZeneca“ е меѓу тие компании, како и фармацевтските гиганти „Johnson&Johnson“, „BioNTech“, „GlaxoSmithKline“, „Pfizer“, „Mercka“, „Modernа“, „Sanofi“ и „Novavax“.
Според податоците на Светската здравствена организација (WHO – СЗО) речиси 180 кандидати за вакцината се во разни фази од тестирањето ширум светот, но никој не го завршил клиничкото испитување. СЗО објави дека не очекува дека вакцината ќе ги исполни нејзините стандарди за ефикасност и безбедност за да биде одобрено оваа година, поради времето кое е потребно за испитувањето на безбедноста на вакцината.
Покрај Русија, и Кина започан на своите граѓани да им дава вакцини кои се во фазата на развој и кој СЗО ги води како кандидати за вакцината против коронавируот на кои сѐ уште се спроведуваат испитувањата.
Американската агенција која го одобрува пуштањето во промет на лекови и вакцини, Управата за храна и лекови (FDA), сугерираше дека би можела да даде одобрение за вакцини на коронавирусот и пред завршувањето на третата фаза од клиничките испитувања. Минатата седмица американскиот центар за контрола и превенција на болестите ги повика сојузните држави да укинат некои услови за вакцината би можела да дистрибуира пред 1-ви ноември, што е два дена пред претседателските избори.
Веста дека привремено е прекинато испитувањето на вакцината, на прв поглед може да делува загрижувачки, коментира BBC, но се повторува дека не станува збор за ретка појава. Секогаш кога испитаник ќе дојде во болница а причината за неговата болест не може веднаш да се открие, тоа го запира испитувањето.
